Законодавчі та етичні передумови впровадження програм замісної терапії в Україні. Праця Кандидатів медичних наук М. Ігнатова, В. Штенгелова та Л. Власенко.

Замісна терапія в Україні з точки зору законодавства і медичної етики

(Законодавчі та етичні передумови впровадження програм замісної терапії в Україні)

Канд.мед.наук М. Ігнатов –      заступник директора Українського науково-дослідного інститута соціальної і судової    психіатрії та наркології МОЗ України

Канд.мед.наук В. Штенгелов – голова відділу наркології Українського науково-дослідного інститута соціальної і судової психіатрії та наркології

Л. Власенко –   заступник головного лікаря Дніпропетровського обласного наркологічного діспансеру з лікувальної

Київ, 2001

Вступ

Наркоманія і ВІЛ/СНІД — дві великі соціальні і медичні проблеми для сучасної України, як і для багатьох країн світу. За темпом зростання кількості ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД Україна посідає одне з перших місць серед країн Європи і СНД. Ця епідемія становить загрозу національній безпеці держави. На 01.05.2001 р. кількість офіційно зареєстрованих ВІЛ-інфікованих громадян України досягла 38632, хворих на СНІД перевищила 1000. Серед зареєстрованих ВІЛ-інфікованих 28265 осіб (73%) є споживачами ін’єкційних наркотиків.

Таким чином наркоманія залишається одним із головних чинників розповсюдження ВІЛ/СНІД в Україні. Кількість споживачів наркотиків також невпинно зростає. На кінець 2001 р. було зареєстровано в системі Міністерства внутрішніх справ більше 104000 осіб з наркотичною залежністю, що складає лише невелику частку цієї популяції. Більше 90% споживачів наркотиків вживають опіоїди і використовують ін’єкційний шлях їх введення. Дослідженнями було доведено, що найважливішим шляхом передачі ВІЛ та ще деяких інфекційних хвороб серед цієї популяції є спільне використання двома або більше людьми заражених розчинів, шприців, голок, контейнерів і т. ін. Вживання наркотиків сприяє також статевому шляху розповсюдження ВІЛ-інфекції.

Другою важливою соціальною проблемою, що має відношення до зловживання наркотиками, є зростання пов’язаної з ними злочинності.

Одним з шляхів профілактики ВІЛ-інфекції, інших інфекційних захворювань, що передаються через кров, а також злочинності серед споживачів наркотиків, є так звані "програми зменшення шкоди". Основними напрямами діяльності цих програм є такі:

• Розповсюдження стерильного ін’єкційного обладнання;
• Замісна терапія залежності від опіатів;
• Проведення вуличної соціальної роботи (аутріч);
• Інформаційно-методична робота.

Теза про такий напрямок діяльності в сфері зменшення шкоди, як розповсюдження стерильного ін’єкційного обладнання, безпосередньо міститься в Законі України "Про запобігання захворюванню  на  синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" (у редакції Закону  від 3 березня 1998 р. (№ 155/98 BP). У Статті 4. зазначено: "Держава гарантує: забезпечення  запобігання поширенню  ВІЛ-інфекції  серед осіб,  які  вживають наркотичні засоби  шляхом  ін’єкції, зокрема створенням умов для заміни використаних ін’єкційних голок і шприців на стерильні". В Україні успішно працюють більше 20 програм обміну шприців.

Замісна терапія одержала широке поширення в країнах Заходу і США, як один з підходів, що дозволяє максимально залучити до сфери надання медико-соціальної допомоги споживачів наркотиків опіатної групи, зменшити ступінь шкоди від прийому нелегальних наркотиків, а також запобігти кримінальній активності наркоманів. Достатня кількість сучасних досліджень підтверджують ефективність і економічну доцільність проведення замісної терапії: зокрема, зниження кількості ВІЛ-інфікованих осіб, зменшення ризикованих форм поведінки, зниження витрат на вирішення медичних і соціальних проблем споживачів наркотиків.

Найбільш поширеною формою замісної терапії узалежнень є підтримуючі метадонові програми. Глосарій Офісу ООН з контролю наркотиків і попередження злочинів (2000 р.) дає таке визначення: метадон — "синтетичний опіат, що використовується для підтримуючої терапії осіб, узалежнених від опіоїдів… Таке лікування опіоїдної залежності є найбільш поширеним у розвинених країнах світу". У цьому ж джерелі зазначається, що за даними рандомізованих контрольованих випробувань метадонові програми зменшують вживання героїну, злочинність, ризиковану поведінку, пов’язану з ін’єкційними процедурами, а також передчасну смертність. Підкреслюється, що замісна терапія поліпшує соціальне функціонування споживачів наркотиків і зменшує їх залучення до героїнової субкультури.

Сьогодні доводиться визнавати, що проведення замісної терапії в тій або іншій державі — не стільки чисто медична проблема, скільки проблема державної політики в царині контролю наркотиків, законодавчої бази і біоетики.

Законодавчі передумови впровадження замісної терапії наркотичної залежності в Україні. 

Україна має законодавство в сфері обігу наркотиків, яке у свою чергу погоджене з міжнародними документами, підписаними  Україною, а саме:

• Єдина конвенція про наркотичні засоби (30.03.61)
• Конвенція про психотропні речовини (21.02.71)
• Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин (20.12.88)
• Декларація про боротьбу проти незаконного обігу наркотиків і зловживання наркотичними засобами(04.12.84)

Аналіз міжнародних документів дозволяє виділити два основних напрямки політики попередження поширення наркотиків і їхнього немедичного споживання.

1. Рішуча і тверда боротьба з незаконним поширенням наркотиків, з їхнім нелегальним ринком. Сюди можна віднести систематичне нарощування міжнародних зусиль по контролю за потоками наркотиків, розробку і впровадження різних розвідувальних і охоронних систем на усіх видах транспорту, проведення пошукових, оперативних заходів і т.п.

2. Гуманізація відносин до осіб, що страждають на наркотичну залежність. Рекомендуються різні види заміни карного переслідування лікуванням, розробка і застосування реабілітаційних і профілактичних заходів.

Дійовим фактором уніфікації міжнародного контролю за наркотичними засобами є розробка і впровадження на міжнародному рівні переліків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з особливим режимом контролю в залежності від занесення речовин до одного або іншого переліку. Цей захід практично визначив національні регламентації обігу наркотиків, занесених до переліків.

Характерною рисою законодавчого регулювання питань, пов’язаних з наркотиками в Україні, як і в багатьох інших країнах, є те, що відповідні законодавчі норми розкидані по нормативних актах, що відносяться до різних галузей права. У цілому це законодавство складається з:

• спеціальних законів, що регулюють застосування всіх або окремих видів наркотичних засобів;
• законів, постанов уряду й інструкцій з питань охорони здоров’я;
• норм кримінальних кодексів;
• професійних кодексів або інструкцій, що регулюють поводження окремих груп фахівців (лікарів, фармацевтів і ін.);
• інструкцій з оптової або роздрібної торгівлі наркотичними засобами;
• промислових і транспортних інструкцій (хімічна і фармацевтична промисловість, перевезення наркотиків);
• митних кодексів і інструкцій.

Основними законодавчими документами в сфері контролю наркотиків в Україні є:

• Закон України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" (№ 61\95-ВР від 15.02.95) ( У редакції Закону N 863-ХІ ( 863-14 ) від 08.07.99),
• Закон України "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними" (N 63/95-ВР від 15.02.95)
• Закон України "Про внесення  змін  і  доповнень до деяких законодавчих актів України в зв’язку з  прийняттям   Закону  України  "Про обіг в Україні  наркотичних   засобів,  психотропних  речовин,  їх аналогів і прекурсорів" та Закону України "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними" (N 65/95-ВР від 15.02.95)
• Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах (Постанова Кабінету міністрів України від 7 лютого 2001 р. N 106 Київ )
• а також відповідні статті Кримінального і Кримінально-процесуального  Кодексів України

Одне з центральних положень Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" стосовно замісної терапії викладено в Статті 10: "Діяльність, пов’язана з використанням наркотичних  засобів і психотропних речовин, включених до таблиць ІІ, ІІІ Переліку, допускається лише з метою застосування в медичній практиці або для науково-дослідної роботи чи в навчальних цілях та інших цілях, передбачених цим Законом …Лікувально-профілактичні заклади та установи усіх форм власності здійснюють діяльність, пов’язану з придбанням, перевезенням, зберіганням, відпуском, використанням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ й ІІІ Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці ІV Переліку, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України"

Таким чином, із цитованого витікає необхідність додаткових нормативно-правових актів для втілення положень законів. Система охорони здоров’я при застосуванні наркотичних засобів керується такими основними підзаконними актами:

• Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у державних і комунальних установах охорони здоров’я України (Наказ МОЗ України № 356 від 18.12.97. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 03.02.98 р. за № 67/2507. Зміни: Дів. Наказ МОЗ № 138 від 04.06.1999 р.).
• Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України (Наказ МОЗ України №7 від 23.03.98).
• Уніфіковані стандарти наркологічної допомоги населенню у лікувально-профілактичних установах України  (наказ МОЗ України №226 від 27.07.98 р.).
• Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек (Наказ МОЗ України N 117 від 30.06.940).
• Про затвердження переліків наркотичних засобів та психотропних речовин, про внесення змін та доповнень до наказу МОЗ України від 30.06.94 №117 "про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек" (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 1995 р. N 172)
• Жоден з цих документів не забороняє замісну терапію і можна зробити висновок, що її призначення і проведення складає компетенцію медичної служби і, отже, не може вважатися незаконним, як і будь-яке інше призначення ліків. Згідно "Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України (23.06.98)" у лікарській практиці (а, отже і для цілей замісної терапії), можуть використовуватися наркотичні речовини, включені в таблицю 2. З опіатів туди ввійшли кодеїн, морфін, бупренорфін, метадон. Заборонений для використання в медичних цілях героїн включений у таблицю 1, але треба визнати, що замісна терапія героїном не є розповсюдженою і проводиться більше в дослідницьких цілях.

Таким чином, призначення основних препаратів замісної терапії (метадон і бупренорфін) у лікувальних цілях не суперечить законодавству України.  Більше того, замісна терапія ввійшла в "Уніфіковані стандарти наркологічної допомоги населенню в лікувально-профілактичних установах України  (наказ МОЗ України №226 від 27.07.98 р.). У лікувальних комплексах №6 і №7 передбачене призначення замісної терапії особам, узалежненим від опіатів за індивідуальною схемою, причому препарат, що застосовується для заміни, не уточнюється і отже лікар має право використовувати будь-які з доступних ліків, що заміщають опіати. В даний час таким препаратом є бупренорфін, він зареєстрований в Україні і налагоджене його вітчизняне виробництво. Цей препарат вже давно використовується в наркологічній практиці для детоксикації і лікування опійного абстінентного синдрому. У деяких містах України останнім часом відкрилися поодинокі програми замісної терапії із застосуванням бупренорфіну (наприклад, в Київській міській лікарні “Соціотерапія”, в Київському центральному міському психоневрологічному диспансері “Центр психічного здоров’я” та ще в деяких закладах). Лікування отримує невелика кількість хворих, але є вже досить обнадійливі результати, хоча дози бупренорфіну, які використовуються, є доводі нижчими за рекомендовані зарубіжними авторами. Фактором, що стримує запровадження замісної терапії бупренорфіном, є відсутність на вітчизняному ринку таблетованої форми препарату або комбінованих таблеток бупренорфіну з налоксоном. За даними зарубіжної літератури така комбінація запобігає передозуванню і ін’єкційному введенню препарату.

Метадон, що є більш розповсюдженим і, на думку багатьох авторів, більш ефективним, в Україні не зареєстрований і його використання на сьогодні неможливе (дані 2001 р).

При організації проведення замісної терапії необхідно забезпечити виконання "Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у державних і комунальних установах охорони здоров’я України (03.02.98)" , що передбачає суворий порядок збереження, обліку, призначення наркотичних речовин.  У рамках цієї інструкції здійснюється призначення наркотиків для важких онкологічних хворих, що приймають наркотичні речовини з метою знеболювання  і, як правило, протягом досить тривалих проміжків часу, порівнянних з термінами короткострокових програм замісної терапії.

В даний час немає ніяких перешкод для виконання вимог згаданої  інструкції в наркологічних установах. Але з цитованого вище Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" можна зробити висновок про необхідність або бажаність спеціального документу, який би регулював замісну терапію, як це зроблено в багатьох країнах. Уряд України вже зробив кроки в цьому напрямку. Кабінет міністрів України в Постанові від 9 березня 1999 р. (N 341) "Про Програму профілактики СНІД та наркоманії на 1999 — 2000 роки" дав завдання відповідним органам: "Розробити базові профілактичні підходи, спрямовані на зменшення шкоди від вживання наркотиків, організацію різного роду замісної терапії на основі препаратів, що впливають на рецептори опіатної системи мозку, та вивчити питання запровадження її в установах охорони здоров’я" а також: "Вивчати, поширювати і впроваджувати зарубіжний досвід запобігання поширенню наркоманії, ВІЛ-інфекції серед ін’єкційних наркоманів". Ця робота триває.

Права осіб, узалежнених від наркотиків, на медичну допомогу (включаючи замісну терапію) випливають з Конституції України, де в ст. 49 зазначено: "Кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування". Закон України "Основи законодавства про охорону здоров’я" (№23\92 ВР від 19.11.92) підтверджує це: “Основними принципами охорони здоров’я в Україні є:

…дотримання прав і свобод людини і громадянина в галузі охорони здоров’я та забезпечення пов’язаних з ними державних гарантій;

…орієнтація на сучасні стандарти здоров’я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом у галузі охорони здоров’я; випереджувально-профілактичний характер, комплексний соціальний, екологічний та медичний підхід до охорони здоров’я (ст. 4);

…правовий захист від будь-яких незаконних форм дискримінації, пов’язаних із станом здоров’я» (ст. 6)

2. Етичні аспекти замісної терапії

Кожен лікар у своїй діяльності змушений вирішувати морально-етичні дилеми й оцінювати свою практику з позицій загальнолюдської і професійної етики. Замісна терапія в наркології не є виключенням. Зовсім очевидно, що замісна терапія ніяк не може погіршити стан людини, вже залежної від наркотиків, а без клінічного і лабораторного підтвердження діагнозу синдрому залежності від опіатів доступ до програм замісної терапії неможливий. Зауваження, що замісна терапія буде обмежувати мотивацію до участі пацієнтів у "drug free" програмах так само є безпідставним. По-перше, існують короткострокові програми замісної терапії, по закінченні яких пацієнт має можливість пройти курс детоксикації і включитися в реабілітаційну роботу. По-друге, число узалежнених, первісно згідних працювати в "drug free" програмах, значно менше загальної кількості наркоманів і чекати поки мотивація інших "дозріє" — це піддавати їх ризику зараження ВІЛ, передозування, залучення до злочинної діяльності.

Таким чином, відсутність шкоди від призначення замісної терапії особам, узалежненим від наркотиків, відповідає основному медичному принципу "non nocere (не шкодити)". Що стосується користі ЗТ, принаймні, існує достатня кількість публікацій, що підтверджують ефективність метадонових і інших аналогічних програм.

У будь-якому випадку, при включенні пацієнта в програму ЗТ  повинні бути чітко визначені його права, необхідні процедури, процес завершення терапії або виключення з неї й отримана інформована згода.

Головні загрози ефективному впровадженню програм замісної терапії метадоном полягають в: неналежному виконанні етапу підготовки до їх впровадження, особливо це стосується підбору та підготовки фахівців лікувальних установ, в несвоєчасній корекції програм та організаційних засад їх впровадження, неналежній взаємодії з МВС України та іншими органами, які задіяні в системі боротьби з розповсюдженням наркотичних речовин.

Таким чином для впровадження в Україні принципово нового методу лікування хворих з опійною залежністю — замісної терапії методоном — створені необхідні початкові передумови.

Замісна терапія повинна бути доступною в умовах лікувальної установи для осіб, які залежні від опіоідів. Така терапія повинна бути одним із компонентів надання всебічної медичної та соціальної допомоги.

Призначення хворим залежним від опіоідів замісної терапії в умовах медичного нагляду дозволить знизити ризик інфікування ВІЛ, ризик передозування, покращити соматичне та психічне здоров’я цих людей, а також їх соціальне й трудове функціонування.